En el marco del procedimiento, el regulador evaluará el antídoto para comprobar que se ajusta a los estándares de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comenzado el procedimiento de revisión continua (rolling review) de la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V, según lo ha anunciado este jueves el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF, por sus siglas en inglés).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA tomó la decisión de lanzar el proceso de evaluación sobre la base de los resultados de los estudios clínicos y de laboratorio de la vacuna en adultos, explica el Fondo. En el marco del procedimiento, el regulador evaluará el antídoto para comprobar que se ajusta a los estándares de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad.
“Salvar millones de vidas en Europa”
El director del RDIF, Kirill Dmítriev, celebró el inicio del procedimiento y subrayó que el Fondo ha proporcionado a la EMA “todos los datos necesarios sobre la vacuna”, que ya ha sido aprobada por 42 países, las poblaciones de los cuales suman más de 1.100 millones de personas.
El fármaco ruso “tiene el potencial de hacer una contribución fundamental para salvar millones de vidas en Europa”, subrayó Dmítriev, que enfatizó la necesidad de que la colaboración en el ámbito de las vacunas esté “por encima de la política”. En este sentido, dijo que la asociación con la EMA “es un gran ejemplo que confirma que solo la unión de las fuerzas puede derrotar la pandemia”.
La aprobación de la vacuna rusa por el regulador europeo permitirá que Sputnik V se suministre a 50 millones de ciudadanos de la UE a partir de junio de 2021, detalló el director del Fondo.
Varios países de Europa ya han aprobado el uso de Sputnik V sin esperar al registro colectivo del medicamento por parte de la EMA. Actualmente, la vacuna está registrada en Hungría y Eslovaquia.
La vacuna Sputnik V
La vacuna Sputnik V, desarrollada por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Moscú, utiliza una tecnología de adenovirus humano de dos vectores diferentes, Ad26 y Ad5, que se aplican en dos inyecciones, a administrar con una separación de 21 días entre una y otra. Esta solución no contiene adenovirus humanos vivos, sino vectores adenovirales, que no se multiplican y resultan completamente seguros para la salud.
A principios de febrero, la prestigiosa revista médica The Lancet publicó los resultados preliminares de los ensayos de la tercera fase del fármaco ruso, que muestran que tiene una eficacia del 91,6 %, es apto para todos los grupos de edad y no tiene efectos secundarios graves.
