Polícia Federal/EBC/Divulgação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abre nesta quarta-feira (31) consulta pública para duas propostas que pretendem regulamentar o cultivo de maconha para fins medicinais e científicos no Brasil.
Dividida em duas etapas, a reunião abordará na parte da manhã a regulamentação do cultivo de Cannabis sativa para fins medicinais e científicos.
À tarde, a pauta cobrirá os procedimentos específicos para registro e monitoramento de medicamentos feitos com base na planta ou de seus derivados.
A audiência desta quarta faz parte de um processo iniciado em junho. A consulta estará aberta até 19 de agosto na plataforma da Anvisa.
O objetivo é abrir espaço ao debate para obter subsídios e informações adicionais sobre duas propostas de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que tratam do assunto.
O que propõem as duas resoluções
- Cultivo
Uma das resoluções a serem avaliadas tem como objetivo a regulamentação dos requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta com fins medicinais e científicos – desde o plantio até a fase de secagem e distribuição.
A resolução prevê o cultivo somente em sistemas de ambiente fechado e por pessoas jurídicas. O cidadão comum (pessoa física) não poderia ter pés de maconha em casa, por exemplo. Para cultivar, seria preciso ter uma autorização especial da Anvisa e supervisão da Polícia Federal.
A venda e a entrega da planta produzida seriam somente para instituições de pesquisa, fabricantes de insumos farmacêuticos e fabricantes de medicamentos.
A autorização para cultivo valeria por dois anos, podendo ser renovada, e haveria uma cota de cultivo e controle de estoques e de liberação do produto.
- Medicamentos
A segunda resolução tem como objetivo definir procedimentos específicos para registro e monitoramento de medicamentos à base de cannabis, seus derivados e análogos sintéticos. Isso inclui os fitoterápicos.
A regulamentação se aplica aos medicamentos nas formas de cápsula, comprimido, pó, líquido, solução ou suspensão (misturas) com administração por via oral.
As próprias empresas deveriam pedir à Anvisa o registro para produção desses medicamentos. Atualmente, há somente um medicamento com cannabis registrado no Brasil, o Mevatyl.
Medicamentos já registrados em outros países deverão apresentar relatório técnico de avaliação do remédio emitido pelas respectivas autoridades reguladoras.
O registro inicial teria validade de três anos e as renovações seguintes, de cinco anos.
Depois de aprovado o registro, a empresa teria 30 dias para definição do preço máximo e 365 dias para colocar o remédio no mercado.
A Anvisa não trabalha com uma lista prévia de doenças: a agência analisará registro por registro, conforme os pedidos.
Com informações da Anvisa e portal G1
