A certificação é um dos requisitos para o registro de um medicamento ou vacina no Brasil, e é concedida após análise das condições de fabricação das empresas produtoras da vacina. As companhias devem estar de acordo com as normas de segurança e qualidade estabelecidas pela Anvisa.
Por G1
Que vacina é essa? Covaxin
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou, nesta terça-feira (30), a certificação de boas práticas de fabricação à Bharat Biotech, empresa de biotecnologia indiana que desenvolveu a Covaxin, candidata a vacina da Covid-19. A certificação é um dos requisitos para o registro de um medicamento ou vacina no Brasil.
O aval é concedido após análise das condições de fabricação das empresas produtoras da vacina. As companhias devem estar de acordo com as normas de segurança e qualidade estabelecidas pela Anvisa. O pedido da certificação para a Bharat foi feito pela Precisa Medicamentos, que busca importar a Covaxin para o Brasil.
A certificação é uma avaliação realizada por inspetores qualificados para garantir que uma fábrica, em qualquer lugar do mundo, cumpra com os requisitos determinados pela legislação brasileira. São avaliadas as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, entre outros pontos.
Quando a empresa cumpre com as boas práticas, isso significa que ela tem capacidade para produzir os medicamentos com a qualidade desejada e sempre com o mesmo padrão definido no registro em todos os lotes fabricados, segundo a Anvisa.
Farmacêuticas como a Pfizer, a Janssen, do grupo Johnson, a Sinovac, que desenvolveu a CoronaVac, e a AstraZeneca, responsável pela produção da vacina de Oxford, já receberam a certificação.
