Anvisa autoriza fase 2 do estudo clínico da vacina ButanVac

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou o início da fase 2 do estudo clínico de desenvolvimento da ButanVac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan.

A partir de agora, o imunizante será testado como dose de reforço, e não mais como uma vacina completa, em voluntários nos estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e Bahia.

Na fase 2, 400 voluntários receberão ou uma dose de reforço de ButanVac ou uma de Pfizer – 50% dos participantes serão idosos. Aqui, a pesquisa irá determinar a imunogenicidade da vacina, ou seja, se ela é capaz de provocar uma resposta imune ao vírus no organismo dos pacientes.

Os ensaios clínicos serão feito em voluntários com mais de 18 anos e que já tenham tomado quatro doses de qualquer vacina contra a Covid-19 – a última dose deve ter sido administrada no intervalo entre 120 e 240 dias.

De acordo com a Anvisa, o Butantan está autorizado a começar os ensaios clínicos de fase 2 e, após apresentação dos resultados, poderá prosseguir para a fase 3 após uma nova autorização da agência reguladora.

Já a fase 3 vai reunir 4 mil voluntários, sendo 20% deles idosos. Na última etapa do estudo, o Butantan vai verificar a eficácia da vacina enquanto dose de reforço.

O pedido para iniciar as duas fases finais do estudo foi submetido em 8 de junho à Anvisa pelo Butantan. A autorização saiu na última terça-feira (29). A demora de quase seis meses se deu após a Anvisa pedir readequações na proposta de protocolo clínico.

“Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina proposta”, disse a Anvisa, em nota, nesta quinta (1º).

Após a conclusão e aprovação das fases 2 e 3, o Butantan pode solicitar à Anvisa o registro para uso da ButanVac como mais uma alternativa de vacina contra a Covid-19 no Brasil.

Sobre a vacina

Anunciada em março de 2021 como uma alternativa brasileira e mais barata para imunizar a população contra a Covid-19, a ButanVac usa uma tecnologia conhecida como “produção por inoculação em ovo embrionado”. Segundo o Butantan, ela usa como vetor o vírus da Doença de Newcastle, que infecta aves, mas não provoca sintomas em humanos. Por isso, o vírus se desenvolve dentro de ovos de galinha embrionados, mas com alto grau de segurança para a população.

O processo é o mesmo da produção da vacina contra a Influenza e, por isso, a fábrica já existente no Butantan é capaz de produzi-la em escala industrial sem necessidade de investimentos de infraestrutura.

Por conta do rápido avanço na cobertura vacinal no Brasil a partir do segundo semestre de 2021, o estudo clínico da Butanvac precisou ser reformulado. A falta de voluntários não vacinados acabou atrasando a conclusão da fase 1, que tinha como propósito determinar se a vacina é segura.

A fase 1, iniciada em julho de 2021, só foi concluída em fevereiro deste ano, e os resultados foram apresentados em 30 de maio.

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